IRB 심의 신청 관련 서식 모음(2022. 5. 30.)
- 작성자기관생명윤리위원회
- 등록일2022-06-13
- 조회수160
※ 2022. 5. 30. 광주여자대학교 생명윤리위원회 표준운영지침의 개정에 따라
서식이 변경되었으므로 연구자들은 필히 첨부파일에 포함된 변경된 서식을 사용하여 주시기 바랍니다.
1. 광주여자대학교 기관생명윤리위원회는 인간대상연구에 관한 사항만을 심의 합니다.
인체유래물, 배아, 배아생성, 체세포복제배아 등, 인체유래물, 배아줄기세포주 등과 관련된 연구는 공용기관생명윤리위원회에 심의를 요청하시기 바랍니다. (보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 e-IRB System, public.irb.or.kr, 국가생명윤리정책연구원 공용IRB www.nibp.kr)
2. 정규 심의는 홀수 달(1월, 3월, 5월, 7월, 9월, 11월)과 8월 마지막주 수요일에 회의를 실시 합니다. 회의를 개최하는 달의 15일 이전에 심의 신청서를 제출하면 됩니다. 이후 제출된 건은 다음 홀수 달에 심의가 이루어 집니다.
* 회의를 개최하는 달의 15일(15일이 공휴일이나 주말일 경우는 15일 전 평일) 18시 이전에 심의 신청서를 제출
3. 심의 의뢰 전에 생명윤리 및 연구윤리와 관련한 교육을 4시간 이상 받으셔야 합니다.
- 생명윤리 관련 교육 안내(온라인): 교육 미이수 시에는 아래 사이트에 접속하여 회원 가입 후 교육 이수 바랍니다 .
- 질병관리본부 교육시스템 (http://edu.cdc.go.kr) ⇒ 회원가입 ⇒ 상단 메뉴에서 "과정안내" 선택 ⇒ 온라인 교육 수료
- 상세 내용 첨부 파일 확인
- 게시된 서식은 예시 이므로 반드시 수정하여 제출하시기 바랍니다.
특히 버전, 날짜 등이 수정되지 않고 제출되는 일이 없도록 주의를 요함.
* 버전은 변경심의를 받은 경우 1.0(제출날짜)에서 2.0(제출날짜)으로 업그레이드 하여 제출해주시고
신규심의신청서 제출 후 수정/보완하여 제출하실때는 변경심의를 받은것이 아니므로
ex) 버전 1.0 (제출날짜) 으로 제출해주시면 됩니다.
- 서식 중 본인 연구과제에 해당하지 않은 서식은 제출하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
- 연구계획서 등의 작성에 있어서 대상자의 안전과 개인정보보호를 중심으로 기술하여 주시기 바랍니다.
* 서명란에 반드시 연구책임자 본인의 자필서명이 첨부 되어 있어야 합니다 .
* 연구계획서에는 연구방법 , 연구대상자 모집방법, 연구대상자 선정 및 제외기준, 연구대상자 동의 취득 절차에 대해 자세한 설명이 필요 합니다.
* 생명윤리에 관한 교육을 이수하신 다음 , 그 여부를 이력서에 기재하시고 수료증을 첨부해주시기 바랍니다 .
연구책임자 및 공동연구자 모두 제출하여 주십시오.
* 공동연구자 및 연구원이 있는 경우 그 분의 생명윤리에 관한 교육수료증을 같이 제출해주시기 바랍니다 .
< 연구자용 서식 목록 >
1. 신규과제 제출 시 신청서류
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연구 유형 |
인간대상연구 |
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필수 제출 |
1. 심의 신청서[서식 1](필수) 2. 연구계획서[서식 2](필수) 3. 생명윤리준수서약서[서식 3](필수) 4. 이해갈등공개서약서[서식 4](필수) 5. 생명윤리 교육 이수증(2년 이내)(필수) 6. 이력서[서식 5](필수) |
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추가 제출 (해당 시) |
7.연구대상자용 설명문 및 동의서(성인용 또는 어린이용)[서식 6-1 또는 6-2] 8. 연구대상자 동의서(설명문) 자가점검표[서식 6-3] 9. 동의획득 면제 사유서[서식 7-1] 및 동의획득 면제 자가점검표[서식 7-2] 10. 서면동의 획득 면제 사유서[서식 8-1] 및 서면동의 획득 면제 자가점검표[서식 8-2] 11.연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록 - 증례기록서, 실험일지, 설문지, 질문목록(면담 연구) 등 - 외국어로 된 질문지는 한국어 번역본도 함께 제출 12.연구비 산정내역서 13. 연구대상자 모집 공고문[서식 9] 14. 기관연계 연구 동의서[서식 10] 15. 지도교수 서약서[서식 11] |
2. 재심의 등 신규심의 이외의 신청서류
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구분 |
제출자료 |
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재심의 (수정 후 신속심의, 보완 후 정규심의) |
1. 심의결과 보완 요청/답변서[서식 12] 2. 보완 요청에 따라 수정된 서류(연구계획서 등) |
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연구계획변경 |
1. 연구계획변경 심의신청서[서식 13] 2. 연구계획변경 대비표[서식 14] 3. 변경된 해당 서류(연구계획서 등) |
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중간보고/ 지속심의 |
1. 중간보고/지속심의 신청서[서식 15] 2. 현재 사용 중인 연구계획서(위원회 최종 승인 자료) 3. 현재 사용 중인 설명문 및 동의서 사본 1부(해당 시) 4. 발생 및 변경 사항 관련 서류(해당 시) |
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연구(조기)종료·결과보고 |
1. 연구(조기)종료결과보고서[서식 16] 2. 연구결과물(논문, 보고서 등) 3. 연구계획서(위원회 최종 승인 자료) 4. 연구대상자가 작성한 설문지 사본 1부(해당 시) 5. 연구대상자가 작성한 동의서 사본 1부(해당 시) ※ 동의서나 설문지 등에 연구대상자를 식별할 수 있는 성명, 서명 등은 가리고 제출 |
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이상반응 보고 |
1. 이상반응 보고서[서식 17] 2. 기타 증빙서류(해당 시) |
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연구계획 미준수/위반 보고 |
1. 연구계획 미준수/위반 보고서[서식 18] 2. 기타 증빙서류(해당 시) |
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심의면제 |
1. 심의면제 신청서[서식 19-1] 2. 심의면제 자가점검표[서식 19-2] 3. 연구계획서[서식 2] 4. 기타 증빙서류(해당 시) |
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개인정보 제공 심의 |
1. 개인정보 제공 심의 신청서[서식 20] 2. 연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류(서면동의서 등) 3. 개인정보 제공 시 개인정보 보호대책에 관한 사항 4. 제공받아 수행하려는 연구계획서 5. 기존 연구에 대한 최종 승인된 심의위원회 결과통지서 6. 기존 연구에 대한 최종 승인된 연구계획서 7. 생명윤리준수서약서[서식 3] |
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