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서식모음

IRB심의 신청 관련 서식 모음(2019.11.01.)

  • 작성자관리자
  • 등록일2019-03-22
  • 조회수827

※ 2019.11.01 광주여자대학교 생명윤리심의위원회 표준운영지침의 개정에 따라

서식이 변경되었으므로 연구자들은 필히 첨부파일에 포함된 변경된 서식을 사용하여 주시기 바랍니다.

 

1. 광주여자대학교 기관생명윤리위원회는 인간대상연구에 관한 사항만을 심의 합니다.

    인체유래물, 배아, 배아생성, 체세포복제배아 등, 인체유래물, 배아줄기세포주 등과 관련된 연구는 공용기관생명윤리위원회에 심의를 요청하시기 바랍니다. (보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 e-IRB System, public.irb.or.kr, 국가생명윤리정책연구원 공용IRB www.nibp.kr)

 

1. 정규 심의는 홀수 달(1월, 3월, 5월, 7월, 9월, 11월)과 8월 마지막주 수요일 월 1 회의를 실시 합니다. 매월 15일 이전에 심의 신청서를 제출하면 됩니다. 이후 제출된 건은 다음 홀수 달에 심의가 이루어 집니다.

 

1. 심의 의뢰 전에 생명윤리 및 연구윤리와 관련한 교육을 4시간 이상 받으셔야 합니다.

    - 생명윤리 관련 교육 안내(온라인) : 교육 미 이수 시에는 아래 사이트에 접속하여 회원 가입 후 교육 이수 바랍니다 .

    - 질병관리본부 교육시스템 (http://edu.cdc.go.kr) =>

       회원가입 => 상단 메뉴에서 "교육과정" 선택 =>

       온라인 "임상연구개론: 국내임상시험관리규정 KGCP포함" 수강 신청

       교육 수료

 

 

- 게시된 서식은 예시 이므로 반드시 수정하여 제출하시기 바랍니다.

     특히 버전, 날짜 등이 수정되지 않고 제출되는 일이 없도록 주의를 요함.

    * 버전은 변경심의를 받은 경우 1.0(제출날짜)에서 2.0(제출날짜)으로 업그레이드 하여 제출해주시고

       신규심의신청서 제출 후 수정/보완하여 제출하실때변경심의를 받은것이 아니므로

       ex) 버전 1.0 (제출날짜) 으로 제출해주시면 됩니다.

  - 서식 중 본인 연구과제에 해당하지 않은 서식은 제출하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

  - 연구계획서 등의 작성에 있어서 대상자의 안전과 개인정보보호를 중심으로 기술하여 주시기 바랍니다.

   * 서명란에 반드시 연구책임자 본인의 서명 혹은 도장 첨부 되어 있어야 합니다 .

   * 연구계획서에는 연구방법 , 연구대상자 모집방법, 연구대상자 선정 및 제외기준, 연구대상자 동의 취득 절차에 대해 자세한 설명이 필요 합니다.

   * 생명윤리에 관한 교육을 이수하신 다음 , 그 여부를 이력서에 기재하시고 수료증을 첨부해주시기 바랍니다 .

      연구책임자 및 공동연구자 모두 제출하여 주십시요.

   * 공동연구자 및 연구원이 있는 경우 그 분의 생명윤리에 관한 교육수료증을 같이 제출해주시기 바랍니다 .

 

 

< 변경, 지속 및 종료보고 심의 신청 안내 > 

     ○ IRB관련 최초 신규 심의 승인을 받으신 경우 승인 유효 기간은 승인일로부터 1 입니다. 승인 유효기간(1) 내에 연구 변경/지속/종료를 하는 경우에는 유효기간 전에 심의 신청서를 작성하여 필요한 신청을 해야 합니다.

 

유효기간 내에 심의 신청 사항

 

신청구분

내 용

비 고

변경심의

연구가 진행 중이며 당초 연구계획이 변경된 경우

- 연구 제목

- 연구 대상자 관련 사항

- 연구 방법 등이 변경된 경우

종료심의

연구가 종료된 경우(논문 게재 전, 1년 이내)

- 동일한 서식에 작성 (종료보고서 서식)

- 연구종료와 논문게재가 승인유효기간 내에 이루어질 경우는 종료보고서에 종료심의와 결과보고 함께 작성

결과보고

연구가 종료되고, 논문이 게재 완료(1년 이후)

지속심의

연구가 유효기간 전에 종료되지 못할것으로 예상되는 경우 유효기간 1년 이내에 신청

지속심의 승인 후 유효기간도 역시 1년임

상기의 모든 심의는 최초 신규 심의 승인 후 1년 이내 신청 후 승인을 얻어야 합니다.

 

< 심의 관련 안내 >

     ○ IRB 신규 심의 승인을 받고 연구가 변경/지속/종료 된 경우 각각의 신청서와 필요한 제출 자료들을 구비하여 유효기간이 지나기 전에 신청하시기 바랍니다.

승인 유효기간(1)이 넘지 않도록 주의해주시기 바랍니다.

유효기간이 지난 경우 승인이 취소될 수 있습니다.

 

- IRB 심의 승인을 받고 유효기간은 승인일로부터 1년이므로 지속심의, 변경심의, 종료보고 등에 대한 절차가 생길 경우에는 만료 전에 정규심의가 있는 달(매 홀수 달, 8)에 제출하여 심의를 받아 연구를 진행 해주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

 

<심의신청 관련 서식 안내>

심의 신청시 필요한 서식 모음입니다.

심의 의뢰 전 가이드라인과 유의사항을 읽어보시고

필요하신 서류와 공통서류를 보고 첨부파일을 참고하여 제출해주시기 바랍니다.

 

- 심의신청서 (신규/재심의) 1

- 연구계획서 1

- 생명윤리준수서약서 1

- 이해상충공개 서약서(연구자) 1

- 연구대상자 설명서 1

- 동의서 1

- 연구대상자 동의서(설명문) 체크리스트 1

- 지도교수 서약서 1

- 이력서(연구자용) 1

- 사후설명 후 동의서 1

- 동의면제 사유서 1

- 기관연계 연구 동의서 1

- 변경심의 신청서 1

- 변경대비표 1

- 지속심의(중간보고) 신청서 1

- 종료보고서 1

- 연구 조기종료 및 일시중지 보고서 1

- 심의면제 의뢰서 1

- 심의면제 자가점검표 1

- 미준수/위반보고 심의신청서 1

- 연구계획위반/이탈사례 보고서 1

- 이상반응 보고서 1

- 심의결과 이의신청서 1

- 심의결과 보완 요청/답변서 1

- 개인정보 제공 심의 신청서 1

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